＜解説＞

健康食品にも適用され得る薬機法66条1項

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の広告が虚偽であったり誇大なものであったりした場合には、国民の保健衛生上、大きな影響を与えるおそれがあることから、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、薬機法）66条で、医薬品等の広告規制が定められています。

薬機法66条には「何人も」とあることから、虚偽広告・誇大広告に関わっていた者（個人・法人を問わず）全員が同条の規制対象になりうる、非常に適用範囲の広い条項であり、注意が必要です。

薬機法66条1項は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品」を対象とする定めですが、ここで「医薬品」は薬機法2条1項で次のように定義されています。

その上で、「人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第２条第１項第２号又は第３号に規定する医薬品に該当するか否かは、医薬品としての目的を有しているか、又は通常人が医薬品としての目的を有するものであると認識するかどうかにより判断することとなる。」（「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日付け薬発第476号、最終改正令和2年3月31日）別紙の「医薬品の範囲に関する基準」より）というように、広く解釈されています。さらに「医薬品の範囲に関する基準」では、「通常人が同項第２号又は第３号に掲げる目的を有するものであると認識するかどうかは、その物の成分本質（原材料）、形状（剤型、容器、包装、意匠等をいう。）及びその物に表示された使用目的・効能効果・用法用量並びに販売方法、販売の際の演述等を総合的に判断すべきものである。」とされています。それに加えて、「医薬品の範囲に関する基準」では、「効能効果」について「その物の容器、包装、添付文書並びにチラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物あるいは演述によって、次のような効能効果が表示説明されている場合は、医薬品的な効能効果を標ぼうしているものとみなす。」として、下記のとおり細かく規定されています。

つまり、単なるサプリメントであったとしても、容器や広告などで「高血圧を予防」とうたってしまうと医薬品的な効能効果を標ぼうしているものとみなされ、「その物の成分本質（原材料）、形状（剤型、容器、包装、意匠等をいう。）及びその物に表示された使用目的・効能効果・用法用量並びに販売方法、販売の際の演述等を総合的に判断」した結果、「医薬品」と認定される可能性があることになります。その結果、「単なるサプリメントでグレーゾーンを攻めた広告」のはずが、「医薬品の誇大広告」と認定されて、薬機法66条1項に違反するという事態になりかねません。

薬機法66条等に関する課徴金制度がスタート

2021年8月1日から薬機法66条等に関して課徴金制度および措置命令制度がスタートします（薬機法の課徴金制度および措置命令制度の詳細は2021年7月27日のニュース「広告コンプラ体制の再点検必須 来月から薬機法の課徴金制度が適用開始」を参照）。これを機に薬機法66条等に関して行政の取締りが活発化することが予想され、薬機法の適用可能性がある事業を有する企業においては、コンプラ体制が十分かどうか、再度点検しておくべきと言えます。

その際に参考にしたいのがステラ漢方事件で従業員が逮捕されたソウルドアウトが策定した「法令順守のための取り組みについて」です。広告会社側の視点で取りまとめられたものですが、同業の広告会社だけでなく、広告主やメディア側でも参考になるものと言えます。

■中立性を保ち、公正な審査を行うための組織体制
・中立性を保ち、公正な審査ができるように、売上に責任を持たない独立部門「審査本部」にて審査を実施
・「審査本部」が公正な審査を行い、その機能を十全に果たしているか、の監査については、別ディビジョンに設置している「法務ガバナンスグループ(審査ポリシー管掌)」が定期的に実施
■「社内審査を通過した広告のみ入稿」の徹底
・美容・健康商材について、入稿までの審査ルールを定めて全社展開
・入稿オペレーションチームは、社内審査を通過した広告でないと入稿できない
・入稿後も定期的な抜き打ちチェックが行われる
■懲戒規程を盛り込んだ広告審査規程の施行
・広告審査規程を施行。これに違反した場合「懲戒規程に準じて懲戒される」と明記して、不正への抑止力とする
■薬機法・健増法、景表法+自社基準でチェック
・薬機法・健増法観点のチェックにおいては、指摘事項として多い項目はもちろん、些細と思われがちな内容も見過ごさないように徹底
・景表法観点においても、体験談、捏造、ドメイン、数値根拠、注釈の位置内容等の自社基準を設けてチェック
■コンサルティング会社の監修によるガイドライン作成、定例会の実施
・社外専門家の意見を聞き、審査の公平性・中立性を常に保てる体制とし、法例、通達等の更新情報にも備えている
・薬事コンサルティング分野で定評のあるコンサルティング会社との週次定例会を開催。
・コンサルティング会社の監修により、社内審査ガイドラインを作成し全社展開
■分野ごとに分けた5冊の社内ガイドラインを作成し全社展開
・化粧品等（医薬部外品・医薬品含む）、 健康食品、 機能性表示食品、 雑貨（美容・健康）、 エステの5分野に分けて社内ガイドラインを作成、全社展開
・それぞれ約70ページ、NG例を交えて解説。全社でファイル共有し、日々の審査を踏まえて追記・更新しながら運用
・事業部社員全員が研修を受けられるよう、研修内容を動画にして全社展開
■社内試験の実施
・社内試験を作成して実施。不合格者へは再受験を促し、2020年12月末までに208名が合格
■取引前の企業審査・商材審査の実施
・他社による出稿を含めて取引前の掲載内容を機械的に収集し、確認できる広告を抽出。その後、目視にて自社基準での審査を行い、重度認定される違反がある場合には取引を認めない
■その他
・広告ページを管理できないアフィリエイトメディアとは取引をしない
・メディアによって審査基準は異なるが、社内の基準は社内ガイドラインに従う

ソウルドアウトは、健康食品に係る広告業界の実情から発生しうる「グレーゾーン」を一定程度緩やかに解釈した内容の広告（いわゆる「攻めた」広告）を制作・運用する動機等が内在的に存在することは否定できないとしつつ、こうした動機と完全に切り離された審査体制を設け、更に、審査部門が公正な審査を実施し、正常に機能しているかの監査を、別部署である法務ガバナンスチーム（審査ポリシー管掌）が定期的に実施するというチェック体制を整備しており、まさにCOSO「内部統制の統合的フレームワーク」が示す“three lines of defense”の概念を意識したリスクマネジメント体制に取り組んだものと評価できます。

COSO ： 米国の「Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission」（トレッドウェイ委員会組織委員会）の略称。 COSOフレームワークは内部統制のフレームワークとして世界標準となっている。
three lines of defense ： ①現場、②間接部門、③内部監査部門といった独立した３つの部門が牽制しつつそれぞれの役割を発揮することで、不正や誤謬の発生を防止するという考え方。「3線ディフェンス」とも言われる。

さて、以上の解説をご覧いただければ、誰の発言がGOOD発言か、もうお分かりですね。正解は以下のとおり。

＜正解＞

取締役B：「プラットフォーマーの審査を通過したことイコール薬機法クリアという考え方はコンプライアンスの観点からは不十分ではないでしょうか。」
（コメント：実際には『高血圧の人にぴったり！』といった明白なNGワードを広告代理店やプラットフォーマーが見逃すことは考えにくいのですが、それはさておき、薬機法66条1項には「何人も」とあることから、たとえ攻めた広告のアイデアを考えたのが広告業者であっても、広告主は薬機法66条1項の責任を負わされることになります。そうであれば、薬機法チェックをプラットフォーマーに任せるのではなく、広告主としても主体的に薬機法チェックを実施する体制を整備・運用する必要があります。以上よりBの発言はGoodです。）

取締役A：「広告の文言をどうするかは広告代理店に任せていますので、社内で薬機法のチェックまでは実施していません。第一、その広告はプラットフォーマーの審査を通っており、それは薬機法をクリアした適法な広告であることと同義と言え、何か問題があるとは思えません。」
（コメント：薬機法チェックをプラットフォーマーや広告代理店に任せるのではなく、広告主としても主体的に薬機法をクリアするためのチェック体制を整える必要があるので、Aの発言はBad発言です。）

取締役C：「当社は製薬メーカーではありませんし、当社が製造販売しているのは健康食品に過ぎず、いわゆる『薬』ではないので、薬機法の対象にはならないと考えます。」
（コメント：健康食品であっても、「医薬品としての目的を有しているか、又は通常人が医薬品としての目的を有するものであると認識するかどうか」により、薬機法上の医薬品と認定され、薬機法の規制を受けるリスクがあります。取締役Cの発言は薬機法の適用対象を正しく理解していないBad発言です。）